FDA-fascisme bestrijden - Deadline: 1 december

• Mei 19, 2024

FDA-fascisme bestrijden - Deadline: 1 december

Ik wil graag een e-mail delen die ik zojuist heb ontvangen van de president van een Nutraceutical-bedrijf dat vitamines en supplementen op professioneel niveau maakt.

Hier is de inhoud:

Dit is de meest serieuze boodschap die ik je ooit heb moeten schrijven.

Waarom? Omdat de FDA nieuwe regels heeft uitgevaardigd die hen in staat zullen stellen om veel van de supplementen die u nu gebruikt te verbieden.

Denk ik dat ik overdrijf? Luister dan naar het volledige verhaal ...

Begin jaren negentig probeerde de FDA veel supplementen illegaal te maken. Consumenten waren zo gealarmeerd door het pesten van de FDA dat ze een massale opstand veroorzaakten. Het resultaat was dat het Congres de Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) goedkeurde. Die wet beschermde supplementen van de FDA tenzij de FDA kon bewijzen dat een supplement niet veilig was.

Er was echter een maas in de wet van 1994. De FDA kreeg de bevoegdheid om nieuwe ingrediënten te reguleren die na 15 oktober 1994 werden geïntroduceerd.

Dus wat gebeurde er? Eerst niets. Gedurende 17 jaar heeft de FDA geen actie ondernomen, geen richtlijnen gegeven en geen handhaving van deze "nieuwe voedingsingrediënten" gelanceerd.

En dat is goed geweest. Omdat de voedingssupplementenindustrie al 17 jaar een enorme innovatie kent. Deze innovaties hebben ons in staat gesteld de meest effectieve natuurlijke ingrediënten te extraheren en te concentreren. Als gevolg hiervan hebben miljoenen consumenten hiervan geprofiteerd. Ze hebben hun hart en bloedvaten beschermd ... verlichting van hun gewrichtspijn gevonden ... hun geheugen gestimuleerd ... en meer.

En gedurende deze tijd hebben supplementen een opmerkelijk veiligheidsrecord genoten. Statistieken tonen aan dat supplementen veiliger zijn dan voorgeschreven medicijnen, cosmetica, medische hulpmiddelen en zelfs voedsel!

Volgens de Poison Control Centers waren er in 2008 geen sterfgevallen als gevolg van supplementen. In 2009 was er één.

Ondertussen doden ziekteverwekkers zoals E. coli in voedsel elk jaar minstens 2.000 mensen. Acetaminophen in medicijnen zoals Tylenol doodt elk jaar 450 mensen. En krachtigere medicijnen op recept doden nog veel meer. Zelfs de FDA zegt nu dat Vioxx waarschijnlijk meer dan 26.000 mensen heeft vermoord voordat ze het eindelijk van de markt haalden!

Aanvulling op de FDA wil verbieden

Maar nu wil de FDA doen alsof de laatste 17 jaar nooit is gebeurd. Het bureau heeft een voorstel opgesteld om te reguleren wat het New Dietary Ingredients noemt. Als dit voorstel wordt geïmplementeerd, worden enkele van de meest effectieve voedingsstoffen die u neemt uit de markt gehaald. Voedingsstoffen zoals resveratrol ... ubiquinol CoQ10 ... bacopa ... strontium ... en meer.

Maar dat is niet alles. Volgens deze richtlijnen kan de FDA bijna alles definiëren als een "nieuw" voedingsingrediënt. Bijvoorbeeld:

Als een supplement meer van een ingrediënt bevat dan 17 jaar geleden werd gebruikt - zelfs zoiets als vitamine C - is het 'nieuw'.

Als een ingrediënt een ander extractieproces gebruikt - zoals bakken of gisten - is het "nieuw".

Als een supplement een ingrediënt gebruikt in een ander 'levensstadium' - zoals rijpe in plaats van niet-rijpe appels - is het 'nieuw'.

Als een supplement een ingrediënt in een laboratorium dupliceert in plaats van het uit het voedsel te halen - hoewel het chemisch identiek is - is het "nieuw".

En als een probiotische formule een bacteriestam bevat die 17 jaar geleden niet in yoghurt werd gevonden, is het 'nieuw'.

Dus wat zou er gebeuren met al deze "nieuwe" ingrediënten? De fabrikanten zouden ze van de markt moeten halen totdat ze konden aantonen dat de ingrediënten veilig zijn - zelfs als die ingrediënten al 17 jaar veilig worden gebruikt!

Waarom het bijna onmogelijk is om te voldoen

Wat voor soort bewijs vraagt ​​de FDA? Volgens de richtlijnen zouden veel bedrijven dierproeven moeten uitvoeren met een dosering die 1000 keer de typische dosis is.

Ik maak geen grapje. Het is precies daar in zwart-wit op de website van de FDA. De FDA wil dat vitaminefabrikanten een heel jaar lang studies doen, op 1.000 maal de typische dosis.

Dus een visolieproducent zou een onderzoek van één jaar moeten uitvoeren, waarbij dieren elke dag het menselijke equivalent van 240.000 milligram visolie krijgen! Deze bizarre dosis zou de dieren verwonden en de FDA een excuus geven om het product te verbieden.

Maar wacht, het wordt nog beter. Als een visolieproducent een dergelijk onderzoek uitvoert en het slaagt, betekent dit niet dat de andere visolieproducenten dezelfde gegevens kunnen gebruiken. Nee meneer. Ze zijn nog steeds verplicht om uit te gaan en hun eigen studies te doen voordat ze hun product mogen verkopen.

En deze studies zijn erg duur. Een onderzoek zoals hierboven kost meestal ongeveer $ 100.000 - $ 200.000 om uit te voeren. Vermenigvuldig dat met verschillende ingrediënten in verschillende producten, en je krijgt een idee van de kosten.

Stel dat een bedrijf 6 producten heeft met elk 6 ingrediënten. Het zou tussen de $ 3,6 en $ 7,2 miljoen kosten in studies voordat dat bedrijf de producten zelfs te koop kon aanbieden. Voor een groter bedrijf dat 50 producten of meer aanbiedt, zouden de kosten astronomisch zijn.

Weinig supplementfabrikanten zullen zich deze studies kunnen veroorloven, en velen zullen failliet gaan. En degenen die overblijven zouden nog steeds overgeleverd zijn aan de gril van de FDA.Dat komt omdat er geen vereisten zijn voor de FDA om iets goed te keuren. Ze kunnen alles goedkeuren of afwijzen wat ze willen. En in het verleden hebben ze de meeste ingrediënten die aan hen zijn voorgelegd afgewezen.

Dat betekent dat de meeste voedingsstoffen die u vandaag koopt, uit de markt worden gehaald en nooit meer terugkomen. Degenen die terugkeren, zijn veel duurder - of zijn mogelijk alleen beschikbaar als geneesmiddelen op recept!

Dit is een flagrant machtsmisbruik. Wat de FDA hier doet, is een end-run uitvoeren rond de bestaande wet. Volgens de wet moet de FDA aantonen dat een voedingssupplement niet veilig is om van de markt te worden gehaald. Deze nieuwe richtlijnen zetten dat op zijn kop. Ze zijn duidelijk niet wat het Congres bedoelde.

Gelukkig zijn deze FDA-richtlijnen nog niet afgerond. Alle federale agentschappen moeten het publiek de gelegenheid geven commentaar te geven op een concept voordat het definitief wordt gemaakt. In dit geval heeft de FDA belanghebbende partijen tot 1 december de tijd gegeven om commentaar te leveren op het ontwerp. Dat betekent dat er een kleine mogelijkheid is om uw afkeuring te uiten.

Eerlijk gezegd zou ik niet de moeite nemen commentaar te geven aan de FDA. Het proces is omslachtig, en die niet-gekozen bureaucraten geven er hoe dan ook niet om.

Wat je kunt doen

De beste manier om deze nieuwe regels te verslaan is om te praten met de mensen die je kiest - je congreslid en je twee Amerikaanse senatoren. Ze hebben de macht om te regeren in de FDA - en ze hebben dat in het verleden gedaan toen voldoende kiezers klaagden.

In de jaren 70 probeerde de FDA om "waarschuwingslabels" op vitamines te eisen. Boze kiezers belden en schreven brieven, en het Congres reageerde met de Proxmire-amendementen die de macht van de FDA beperkten.

Toen, in de jaren negentig, ging de FDA weer op het oorlogspad. Toen kiezers klaagden, keurde het Congres de Dietary Health Supplement Education Act goed, die opnieuw de macht van de FDA beperkte.

Maar als een monster gedood in een horrorfilm, blijft de FDA terugkomen. En dus nogmaals, het is tijd voor ons om op te treden en de mensen te bellen die op onze stemmen vertrouwen.

Dit is wat u moet doen:



Wees niet verlegen en maak je geen zorgen. Niemand gaat je bijten, niemand gaat ruzie met je maken, en niemand gaat je ondervragen om te zien hoe goed je de problemen kent. De taak van de stafleden die antwoorden is om beleefd te luisteren en door te geven wat je tegen hun baas zegt. Dus bel alsjeblieft. En wees alstublieft beleefd en respectvol voor de tijd van het personeel.

Hier zijn enkele praatpunten die u kunt gebruiken wanneer u belt:

Hallo, mijn naam is [naam] en ik ben onderdeel van [naam van senator of vertegenwoordiger].

Ik maak me grote zorgen over de nieuwe FDA-ontwerprichtlijn over voedingssupplementen en nieuwe voedingsingrediënten.

[Voel je vrij om ze te vertellen over de supplementen die je neemt en / of de voordelen die je krijgt van die supplementen. Maak dan zo veel van de volgende punten als je wilt:]
Supplementen hebben een ongeëvenaard veiligheidsrecord. Statistieken tonen aan dat ze veiliger zijn dan medicijnen, veiliger dan medische apparaten, veiliger dan cosmetica en zelfs veiliger dan voedsel.

De FDA kan nieuwe voedingsingrediënten niet zo breed definiëren. Volgens deze richtlijnen is bijna alles een nieuw voedingsingrediënt. Dit zal innovatie wurgen en consumenten de supplementen ontnemen waar ze voor hun gezondheid van afhankelijk zijn.

De FDA deed 17 jaar lang niets aan nieuwe voedingsingrediënten. Nu willen ze 17 jaar innovatie en 17 jaar voordelen voor de consument teniet doen.

Toen de Dietary Health Supplement Education Act werd aangenomen, was het Congres van plan een eenvoudig meldingsproces voor nieuwe voedingsingrediënten in te stellen. De FDA verandert dit in een pre-goedkeuringsschema, dat indruist tegen de bedoeling van de wet.

De FDA heeft al voldoende regelgevende autoriteit om actie te ondernemen tegen een product als het onveilig is. Ze hoeven ook niet over deze machtiging vooraf te beschikken.

Deze kunnen rampzalig zijn voor de volksgezondheid. In een tijd waarin preventieve maatregelen nog belangrijker zijn voor de kosten van gezondheidszorg, beperkt de FDA de toegang tot preventieve gezondheidszorg.

De kosten om aan deze richtlijnen te voldoen zouden astronomisch zijn. Experts schatten dat de vereiste onderzoeken tussen de $ 100.000 en $ 200.000 per ingrediëntmelding zouden kosten. Dat komt neer op miljoenen dollars per supplementbedrijf. Kleinere bedrijven zouden dit niet kunnen betalen en zouden failliet gaan.

De economie doet al pijn en we hebben een hoge werkloosheid. Experts schatten dat dit de economie tientallen miljarden dollars kan kosten en kan leiden tot het verlies van tienduizenden banen.

De middelen van de overheid zijn al opgebruikt. We hebben recordbudgetten en recordschulden. Waarom meer regels invoeren als hier geen veiligheidsproblemen zijn?
Ik verzoek het Congres de FDA te vragen hun ontwerp-richtlijnen zorgvuldig te herzien. Als zij de richtlijnen niet aanpassen om mijn zorgen te weerspiegelen, verzoek ik het Congres om hoorzittingen te houden aan het einde van het beoordelingsproces. Ik roep ook het Congres op om wetgeving te schrijven die alle supplementen die momenteel op de markt zijn zou 'grootvaderen'.

Stuur na het telefoontje een brief naar uw senatoren en vertegenwoordigers, waarbij u dezelfde punten maakt. Zorg ervoor dat de letter in uw eigen woorden staat (standaardletters werken meestal niet zo goed). U kunt de e-mail en fysieke adressen op dezelfde website vinden, //www.usa.gov/Contact/Elected.shtml.

Stuur dan dezelfde brief naar president Obama. (Zijn adres en telefoonnummer staan ​​ook op de website.)

Alsjeblieft, alsjeblieft, alsjeblieft, vergis je niet als je denkt dat de FDA je supplementen niet wegneemt. Soortgelijke voorschriften werden in andere landen aangenomen en het resultaat was rampzalig. Veel supplementen werden voor altijd van de markt gehaald. In sommige gevallen werd de hele supplementenindustrie gedecimeerd. Laat dat hier niet gebeuren.

Onderneem nu actie! Je hebt maar een klein venster om je stem te laten horen. Ga aan de slag door naar te gaan

Vriendelijke groet,

Garret W. Wood
President
Advanced Bionutritionals, LLC